GMP藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求

2020/3/21 16:49:122862

GMP 藥品包裝無塵車間

一.GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：

1、提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規(guī)定數值內

2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應；

3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設獨立的空調系統(tǒng)，排氣要凈化處理；

4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5、對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數:潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。

1、藥品生產及包裝車間的的凈化級別及換氣次數藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、

1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。

2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標凈化度標準。

3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數的確定

4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。

溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，

10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％

，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產生粉塵、有害物質、生產青霉素類強致敏性藥物等生產的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間

差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。